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关于《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的探讨

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发表于 2015-1-14 11:06:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的探讨
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发表于 2015-1-19 16:31:31 | 显示全部楼层
请问各位,是否有可以参考的办法?
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发表于 2015-1-27 08:36:34 | 显示全部楼层
这个:呵呵!打架打完了再说吧!
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发表于 2015-1-27 09:47:06 | 显示全部楼层
是否可以列几个疑问?
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 楼主| 发表于 2015-9-8 14:03:39 | 显示全部楼层
我有以下几个问题,希望大家一起探讨下
①第十五条 医疗机构批准临床研究项目立项后,应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门(含中医药管理部门,下同)进行临床研究项目备案。向哪里备案?现在CDE的有个药物临床试验登记系统按照这个管理办法,医疗机构应该向哪个部门备案?每年的国自然等课题都是院内审核完在提交上去,等好久才有立项通知,这30天打哪算起啊?
②第二十四条  临床研究过程中出现如下情形之一的,医疗卫生机构应当暂停或者终止研究项目:(四)发现临床研究存在严重安全风险或者发生严重不良事件    对药物临床试验来说,SAE发生是正常的事情,那么是不是就要暂停这个项目了呢?
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发表于 2015-9-16 08:53:22 | 显示全部楼层
大咖们可以发表高见,让新人们学习学习么?
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