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2015年3月-4月交流主题——国际多中心临床试验

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发表于 2015-3-6 19:12:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
    随着我国临床试验水平和能力的不断提高,国际交流与合作不断加深,在我国开展的国际多中心临床不断增加。鉴于国际多中心临床试验在研究发起主体、信息沟通、责任承担、试验用药品来源等多方面与国内临床试验存在差异,研究机构和研究者在承担国际多中心临床试验时存在一些困惑。为深刻体会国际多中心试验的特点,规范国际多中心试验的研究行为,稳步推进我国国际多中心临床试验的发展,本期围绕国际多中心试验展开讨论,轮值组提出了以下十一个问题,同时附上CFDA于2014年11月发布的《国际多中心临床试验指南(试行)》征求意见稿,请各位老师踊跃讨论。


讨论议题:


  •    1.     国际多中心临床试验与我国发起的临床试验的区别。
  •    2.     如何评估国际多中心试验的风险。
  •    3.     机构办对国际多中心试验的运行管理是否应该有别于国内临床试验,如合同签署、研究者培训、试验用药品和试验资料管理等。
  •    4.     机构办在实践中如何帮助研究者实施试验。
  •    5.     伦理委员会如何审查国际中心临床试验的知情同意书,如语言表述、修改等。
  •    6.     伦理委员会应如何跟踪国际中心临床试验。
  •    7.     应从哪几个方面保护参与国际中心临床试验的研究者和受试者,如合同签署的主体和内容,保险索赔的申请,保险以外的赔偿等。
  •    8.     试验过程中和研究结束后,申办者应以何种形式向研究机构和研究者报告试验的有关信息,包括病例分布、安全性和有效性结果等。
  •    9.     如何协助有关部门保护国际多中心试验中受试者的遗传资源。
  •   10.    在实施国际多中心试验时的困难与困惑。

       欢迎各位会员参与提问或讨论,本期当值小组成员将就本议题相关内容为你答疑解惑。回贴讨论的热点内容将进行综合分析,形成反馈意见后,每月16、29日由轮值专进行统一答复。敬请关注!


本期当值组长:修清玉
本期当值成员:李朝武、许重远、李济宇
本期当值秘书:阳国平



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发表于 2015-3-12 08:36:12 | 显示全部楼层
想请教下国际多中心项目涉及到生物标本出口问题,伦理审查时该让申办方提供什么材料?
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发表于 2015-3-12 11:44:03 | 显示全部楼层
自己不懂的太多,在此能学到的很多,期待中!辛苦各位专家、老师!!!
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发表于 2015-3-19 10:07:57 | 显示全部楼层
咨询下各位专家,国际多中心临床试验伦理审查费能否高于个国内的,因为他们的方案等文件资料由英文翻译过来,委员理解需多费心思。不好意思,问题很简单...
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发表于 2015-4-2 17:38:28 | 显示全部楼层
国际多中心的也未必就多高大上,国内的也要做好
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发表于 2015-4-7 20:21:09 | 显示全部楼层
请问国外对试验用药品是怎么管理的,比如是否在医院必须有中心药房、还是社区药房或药店都可以?管理流程是怎样的?

各位专家能详细介绍一下吗?
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发表于 2015-4-13 09:17:32 | 显示全部楼层
想请教一下大家,国际多中心试验中心中要求常规检测如:血常规、尿常规、血生化也采用中心化实验室的结果,个人觉得这对医院的医疗行为存在风险,大家是怎样想的呢?
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发表于 2015-4-20 11:35:51 | 显示全部楼层

  1.     国际多中心临床试验与我国发起的临床试验的区别。
a.国内和国际的区别;
b.样本量的区别和人种的区别(暴露量方面);
c.稽查的区别。


•   2.     如何评估国际多中心试验的风险。
a.资料是否可以说明用药剂量是否在国内人群使用时安全有效的?
B.一旦出现安全事件,申办方是否可以及时有效的进行后续工作?
C.国际其他国家的的安全性事件是否可以再有效的时间内通知到国内?
D.科室目前的项目量是否满足国际多中心的时间要求等其他常规问题!


•   3.     机构办对国际多中心试验的运行管理是否应该有别于国内临床试验,如合同签署、研究者培训、试验用药品和试验资料管理等。


•   4.     机构办在实践中如何帮助研究者实施试验。


•   5.     伦理委员会如何审查国际中心临床试验的知情同意书,如语言表述、修改等。


•   6.     伦理委员会应如何跟踪国际中心临床试验。


•   7.     应从哪几个方面保护参与国际中心临床试验的研究者和受试者,如合同签署的主体和内容,保险索赔的申请,保险以外的赔偿等。


•   8.     试验过程中和研究结束后,申办者应以何种形式向研究机构和研究者报告试验的有关信息,包括病例分布、安全性和有效性结果等。


•   9.     如何协助有关部门保护国际多中心试验中受试者的遗传资源。


•  10.    在实施国际多中心试验时的困难与困惑。
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发表于 2015-4-28 16:58:12 | 显示全部楼层
3.机构办对国际多中心试验的运行管理是否应该有别于国内临床试验,如合同签署、研究者培训、试验用药品和试验资料管理等。
我认为国内目前的研究质量从法规角度已经很成熟了,关于管理制度也比较完善,这么多年的国际多临床研究经验,已经为我们奠定了足够的基础。我认为区别不大,也没必要区别对待。再次过程中可能涉及到要使用统一的SOP
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发表于 2015-9-15 15:58:06 | 显示全部楼层
学到东西,谢谢大家,也期待能接收到更多新知识
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