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2014年12月交流主题:试验药物的中心化管理

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发表于 2014-12-3 21:15:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
【试验药物的中心化管理】

热点问题:
  • 试验药物中心药房的建设。
  • 试验药物中心药房的管理流程。
  • 试验药物卫星药房的管理。


主题背景:
   试验药物管理是药物临床试验运行管理的重要环节之一,直接影响临床试验质量。目前国内试验药物大多采用专业科室管理模式,存在药物保存设施重复建设、保存条件难以满足要求、管理人员不固定、试验药物记录不完整等问题。
    日前CFDA审核查验中心发布的《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》征求意见通知中,对试验药物的管理要求“具有专用的试验药房,储存条件能够满足试验药物的保存需要,有相应的温湿度监控与记录”。现阶段,部分药物临床试验机构正在探索建立试验药物中心药房,但某些特殊试验药物(例如手术过程中用药)不适宜采用中心化管理,可能需要在中心药房下设的卫星药房进行管理。本月信息平台交流的主题为“临床试验药物的中心化管理”,请各位就在此项工作中积累的经验、面临的难点与困惑等进行互动交流。
   欢迎各位会员参与提问或讨论,本月当值小组成员将就本议题相关内容为你答疑解惑。
回贴讨论的内容将进行综合分析,形成反馈意见后,每月16、29日由轮值专家统一答复。
敬请关注!



本月当值组长:崔一民
本月当值成员:张菁、邬卫东、赵俊、赵侠
本月当值秘书:赵侠
>>>本主题贴将于2014年12月31日关闭讨论<<<
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 楼主| 发表于 2014-12-30 15:57:41 | 显示全部楼层
“试验药物中心化管理”互动交流平台小结
(2014年12月1日-12月30日)

       2014年12月1日药物临床试验专业委员会信息互动平台开始试运行,本月互动交流的主题为“试验药物中心化管理”,下设了3个议题,分别为:1. 试验药物中心药房的建设; 2. 试验药物中心药房的管理流程; 3. 试验药物卫星药房的管理。
       针对此主题的发贴并不活跃,截止到12月30日,该交流平台被点击的次数约350次,只有8人在该平台发贴(包含管理员及当值秘书),发言次数共计18次,其中贵州省人民医院的胡克勤、胡誉怀、邬卫东教授等就此主题在交流平台上发布了两篇文章,分别为“临床药物试验机构中心药房建设”和“试验药物卫星药房的管理”;北京大学第三医院在交流平台上详细介绍该院GCP中心药房的环境与硬件设施、药房的工作人员以及工作职责等内容。
       从发帖的内容看,绝大多数人都表示试验药物中心化管理是必要的,对此项工作的建议性发言有:① 要制定良好、可行的SOP,做到各个环节的管理,不留漏洞;② 一个机构可以建立多个“试验药物中心药房”,但多个中心药房应统一管理;③ 相关制度和SOP可以借鉴各医院药学部门在药品的管理上已经建立的制度及SOP;④ 中心化管理时应考虑试验药物规格型号特点。
       针对主题的提问有:① 在什么时间段之内必须建设成为“具有专用的试验药房”? ②如果按照中心药房管理,一是人员不够,因为要24小时值班制,另外,可操作性不强,因为不同的机构临床试验项目数是不同的,工作量也不一样。③“试验药物中心药房”与“药剂科中心药房”的区别是什么?是否是同一处?是否有重复建设?建设要求区别是什么?④除药物外,还有器械、体外诊断试剂等, “试验药物的中心化管理”是否需外延为“药物临床试验机构储存中心”? 这样,既考虑机构的所有功能,更重要的是避免与医院药房设置重复之嫌,有助该项工作顺利推进。⑤试验药物中心化管理是否应该电子化?患者除药物编号外也应该有内部编码?⑥ 中心化管理后预计可能增加试验费用是如何评估的。
       经过交流平台当值小组的讨论,形成如下综合反馈意见,供大家参考。
1.《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》对试验药物的管理要求“具有专用的试验药房”,目前针对该试行稿的征求意见已结束,该文件还未正式发布,对在什么时间内必须建立试验药房没有具体规定。现阶段,临床试验机构联盟正在实施“临床试验药房中心化管理示范项目”,第一批已有18家医院报名参加此项目,计划在2015年3-6月对这18家医院建立的“试验药物中心药房”进行现场评估。
2.试验药物中心化管理的理想模式是“试验机构专库管理”,在无条件建立机构专库的情况下,可以采用“试验机构监管下药剂科专库管理”。对试验药物中心化管理所设立的专库的名称,称为“试验药物中心药房”可能不是最好的名称,目前有些机构称为“GCP药房”、“药物临床试验机构中心药房”或者“科研药房”等,国外有称为 “research pharmacy” 或者“investigational drug service”。我们认为各个机构根据自己的实际情况确定一个名称即可。
3.与临床试验药物一样,目前各专业科室管理临床试验医疗器械也存在一定的问题,若能与试验药物一并采用中心化管理是最理想的模式,但医疗器械管理可能与药物有一定的区别,其中心化管理的库房可能需要与药物分开,管理人员有设备处或者器械科的工作人员参与更合适。
4.电子化管理相对手工管理是更先进的管理方式,可以避免一些人为错误的发生,试验药物中心化管理也不例外。预计日后试验药物中心化管理的电子化管理系统将与机构临床试验的信息化管理系统以及医院的信息化管理系统对接。
5.试验药物中心化管理需要专库专人管理,其空间条件、硬件设施设备、人员要求及培训等均需要机构增加资金投入,收取一定的费用才能保证其正常运转。据我们所知,现阶段各机构的中心化管理处于试运行阶段,暂未收费。将来,各机构会建立自己的收费标准,与目前机构管理费的情况一样,此收费标准在各机构可能不同。在制定收费标准时,可以根据各试验需要发药的次数确定,或者根据试验的总合同额等确定。国外的试验药物中心化管理也是收费的,例如美国密西根大学的research pharmacy,其要求方案在伦理委员会讨论之前,先递交research pharmacy辅助审查,其审查的重点是方案中试验药物的准备及分发、库存管理要求、储存条件等,同时计算需要收取的费用,签订合同时将包含此费用。
                                                                     
                                                                                                                                                         专委会“试验药物中心化管理”主题轮值小组
                                                                                                                                          2014年12月30日

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 楼主| 发表于 2014-12-30 16:25:47 | 显示全部楼层
    本月交流主题成员小组围绕“试验药物的中心化管理”这一论题,结合会员提出的问题,总结专家给出的建议,对本月交流主题情况了进行总结。并且,小组以北京大学第三医院药物临床试验机构中心药房模式及现状作为参考,为大家展现了国内优秀GCP药房的全貌,供大家学习和借鉴。
    简介:
    北京大学第三医院药物临床试验机构参考了国外的先进管理经验,建立了统一的GCP中心药房,实现了全院临床试验用药品的专人专业一体化管理,开辟了适合我国国情、特色的试验用药品的管理方法及模式。
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发表于 2014-12-18 11:26:05 | 显示全部楼层
                                                           试验药物卫星药房的管理
                                 胡誉怀 罗蕾 邬卫东 胡克勤 谢娟
                                         (贵州省人民医院)
一、我国临床试验药物管理模式现状
    目前国内的临床试验机构对试验用药物的管理模式主要有两种。 一种是成立临床试验专用药房统一管理药物(简称中心药房),由机构统一管理试验用药物;另一种是采用专业内药物管理员管理药物的模式,由专业主要研究者指定专人(通常是护士)管理,筛选受试者入组后直接由专业人员发药(即卫星药房)。
     中心药房是由药师统一管理试验用药,优点是:药物管理人员药学专业知识丰富;人员、分工相对固定,熟练掌握机构制定的管理制度、SOP等;试验药物的接收、发放、保管、回收、销毁的整个过程规范、可靠,能够有效地避免临床试验药品储存不当、错发、漏发、用药交待不明等问题的发生。此外,试验药物由非直接参与试验的人员管理,可以保证试验随机化分组的隐匿性。但需要受试者或研究者到中心药房领取试验药品,流程较复杂。
     尽管现在较多机构推行中心药房的模式,但该模式对于某些临床试验项目仍然存在实施上的困难,例如手术中用药、急诊科试验用药等。因此,就需要在中心药房下设卫星药房进行管理。但相较于管理较为成熟及系统的中心药房管理模式,卫星药房管理主要由护士或医生兼职管理药物,受试者筛选入组后直接由研究者发药,较为便利。但是,药品管理人员缺乏系统的药学专业知识;卫星药房分散在各个科室,对试验用药物的日常养护以及药物管理的质量控制工作任务繁重;且人员流动性较大,随着项目的更新及科室工作的交接而变动;对 GCP、 各种法规、管理制度、标准操作规程(SOP)需要反复培训,从而增加了管理成本。因此,如何针对卫星药房进行标准化管理,确保试验用药的日常管理及质控工作等在临床试验过程中具有十分重要的作用。
二、我院卫星药房的管理中出现的问题及对策
    我院承接的临床试验项目中,有需要特殊管理的麻醉药物、药品,有需要在手术中使用的器械等,针对这些临床试验项目,常常按照中心药房监管,卫星药房实施的模式。鉴于卫星药房在某些临床试验中的重要地位和作用,结合我院实施临床试验的实际情况,针对以下卫星药房管理中容易出现的问题,我们可以从几个方面对卫星药房实施有效管理,确保临床试验顺利进行:
1.试验用药递送及批号:
(1)通常申办方使用物流递送试验用药至医院,但国内物流公司资质、服务参差不齐,易在运送过程中大大降低药物稳定性、有效性,甚至变质;
(2)各专业药品管理员在接收试验药物时,对药物名称、批号、有效期的核对往往不如中心药房专业,对药物数量、剂型、包装等与试验方案的一致性的重视程度不够,尤其是新专业;
(3)试验药物送达,未按要求保存运送单;
(4)送达药品批号改变时,未要求申办方提供新批号的药检报告;
(5)对温度、湿度等特殊要求的药物,无运输及药物交接时的温度记录等。
    对策:试验药物需要在卫星药房保存及发放的试验项目,应由中心药房统一验收后,方可根据试验项目需要分发至各卫星药房,并应定期检查卫星药房药物保存的情况。
2.试验用药的补给及保存、发放、回收
    卫星药房管理中还存在补给、保存、发放及回收方面的问题:
(1)申办方未及时补给即将过期或已过期的试验用药物,影响试验进度;
(2)试验药物的保存未执行专人专管;
(3)对周期较长的药物未及时清点查看,过期药物仍然存放在药柜中;
(4)双盲对照药物在发药前未严格核对随机分组编码,破坏了随机性;
(5)发放及回收缺少相应记录,药物分发不当;
(6)未按时记录温湿度等问题。
   对策:
(1)月查制度:每月由机构办公室会同中心药房管理人员对卫星药房进行检查,对试验药物的接收、保存、分发、回收、返还等记录,试验药物储存设施设备及温湿度记录等进行检查。检查中出现的问题及时反馈给卫星药房药物管理员及临床试验项目负责人,确保受试者用药安全及临床试验项目顺利进行;
(2)专业质控制度:专业质量控制员应定期对试验项目涉及的药物进行质控,发现问题及时记录,并通知药物管理员,上报项目负责人、中心药房管理人员及机构办公室,及时进行整改;
(3)责任制度:卫星药房的管理由专业药物管理员负责,责任到人,并建立专用药物登记本。药物管理员应定期对试验用药进行全面检查,并报呈项目负责人及中心药房管理人员;
(4)动态管理制度:试验药物的接收、保存、分发、回收、返还等均应及时记录,由药物管理员签名确认;定期对卫星药房的防火、防潮、防盗等安全措施进行检查,并对所有进出药品储藏室的人员进行记录;
(5)优化管理制度、SOP等文件制度:减轻临床专业工作压力,在一定程度上避免专业药物管理员在药物的日常管理工作中的疏漏;
(6)培训制度:制定人员培训的SOP,加大专业负责人、项目负责人、卫星药房药物管理员的培训力度,使掌握试验药物管理的相关要求。
三、总结
    现阶段我国药物临床试验中试验药物管理的各环节还存在不完善的地方,为保证临床试验质量,必须加强药物临床试验室中试验药物的规范化管理,不断总结经验,建立及完善一套严格、规范、可操作性强的试验药物管理机制。中心药房的集中管理试验用药的模式优势突出,但并非完全适用于所有临床试验项目。尽管认同中心药房的管理模式,但某些随访频率太高、病例数庞大或某些需特殊温度保存的临床试验等,建议可由卫星药房从中心药房一次性领取药物并负责保存,这样操作可缓解临床试验中心药房巨大的工作量,避免低效率和重复操作,缩短受试者领药、用药时间。总体上,应灵活根据每个项目情况具体分析,使用最优化的管理方式。
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试验药物管理是药物临床试验中最重要的部分,当然也是机构质量控制中最为重要的内容,不管放在哪里,重要的是要制定良好、可行的SOP,做到各个环节的管理,不留漏洞。各医院药学部门在药品的管理上已经建立有良好的制度及SOP,试验药物管理可以借鉴并结合试验药物的特性进行管理。
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发表于 2014-12-3 21:21:28 | 显示全部楼层
从字面理解“试验药物中心药房”,就是要建立有药物临床试验机构统一管理试验药物的接受、储存、保管、发放、回收、返还申办者或销毁等、每一环节须有详细记录的场所。一般来说每个单位需要建立一个“试验药物中心药房”;但是有的单位较大病区较多”财大气粗“为方便临床试验也可能建立"l两中心甚至三中心药房",不管建立多少药房最终是要统一管理。如何统一管理?首先“试验药物中心药房”的条件需要满足临床试验的需要,工作流程应一致,遵守同样的制度等等;其他请大家讨论增加内容,.......
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强烈支持中心药房制度的推行
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在什么时间段之内必须建设成为“具有专用的试验药房”?
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发表于 2014-12-3 21:23:20 | 显示全部楼层

机构统一管理,除药物外,还有器械、体外诊断试剂等,怎么办?
因此,“试验药物的中心化管理”是否需外延为“药物临床试验机构储存中心”,
这样,既考虑机构的所有功能,更重要的是避免与医院药房设置重复之嫌,有助该项工作顺利推进。
例如,本院新院区处于在建中,现在正在规划中心统一管理模式设置。在工作过程中,就遇到“彼中心药房”与“此中心药房”的区别是什么?是否是同一处?是否有重复建设?建设要求区别是什么?
等等问题,很多疑问传来。
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发表于 2014-12-3 21:23:53 | 显示全部楼层

试验药物管理只要机构集中管理,各专业按照自己项目的进度设一定的数量即可,如果按照中心药房管理,一是人员不够,因为要24小时值班制,另外,可操作性不强,因为不同的机构临床试验项目数是不同的,工作量也不一样,我觉得不能一概而论
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发表于 2014-12-4 18:04:28 | 显示全部楼层
支持,规范化管理需要系统的思路和理念。药物规格型号特点等方面都是很多的细节管理问题。
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发表于 2014-12-4 18:06:49 | 显示全部楼层
现在,每个项目的用药发放甚至剂量的调整,是否需要有统一的电子体现,患者除药物编号为也应该有内部编码!
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发表于 2014-12-4 18:08:59 | 显示全部楼层
还有一个问题就是,中心化管理后预计可能增加试验费用是如何评估的。
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