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2014年12月交流主题:试验药物的中心化管理

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发表于 2014-12-8 09:07:43 | 显示全部楼层
山高水长 发表于 2014-12-3 21:22
在什么时间段之内必须建设成为“具有专用的试验药房”?

暂时没有具体规定。目前临床试验机构联盟正在实施“临床试验药房中心化管理示范项目”,第一批已有18家医院报名参加此项目,计划在2015年3-6月对这18家医院建立的“试验药物中心药房”进行现场评估。
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发表于 2014-12-8 10:01:34 | 显示全部楼层
nhfyjgbgs 发表于 2014-12-3 21:23
试验药物管理只要机构集中管理,各专业按照自己项目的进度设一定的数量即可,如果按照中心药房管理,一是 ...

今年9月征求意见的《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》以及《药物临床试验机构管理的标准与操作指南(3.7版)》均提出试验药物的中心化管理的要求,目前有多家医院正在建立试验药物的中心化管理模式。我觉得试验药物中心化管理的形式可以不一样,例如机构建立独立的试验药房,或者在医院现有的药房中设立一个试验药物区域。实施试验药物中心化管理会面临这样或那样的困难,我想通过大家的努力,困难会慢慢克服的。
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发表于 2014-12-10 11:39:02 | 显示全部楼层
试验药物中心药房是否有必要24小时值班?
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发表于 2014-12-12 22:41:20 | 显示全部楼层
试验药物中心药房是否有必要24小时是否值班,要根据所接收临床试验项目对药物领取的要求。
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发表于 2014-12-18 11:21:23 | 显示全部楼层
                                                         临床药物试验机构中心药房建设
                                   胡克勤 盛长城 谢娟 邬卫东 罗蕾 胡誉怀
                                           (贵州省人民医院)

    随着药物临床试验项目增多,临床试验全球化进程的快速发展,国际多中心项目越来越多,试验药物管理是药物临床试验中重要环节。试验药物管理的质量直接关系到整个试验能否顺利进行、受试者的安全和权益能否得到保障以及临床试验结果的真实性可靠性等关键问题。因此,国家食品药品监督管理局对药物临床试验的监督管理日益严格规范,试验药物管理已成为药物临床试验项目中资格验收和例行检查的重点,建立以临床试验药物集中管理模式是临床试验机构发展的必然趋势。
   目前,国内试验药物管理主要有两种模式。一是由药物临床研究专业科室的研究者团队管理;另一种是临床药物试验机构所设的中心药房药师管理。
一.研究者团队管理  
   是由各专业研究者团队成员(通常为医生或护士)管理试验药物的模式,受试者入组后直接由该管理人员发药。其优点为受试者在科室直接领取试验药物,方便快捷。弊端是:
1.监管难度加大。药物分散放置于各专业研究科室,管理灵活性较大,难受规范制约,不利于机构办公室对试验药物的监管。
2.设施设备投入增加。每个专业科室要按GCP要求配备相应的药物管理用房、设备、仪器,占用有限空间和资金投入,不利于资源共享。各专业研究者承接项目的多少、项目实施周期长短、入组病例的多少、试验药物占用贮藏空间大小等因素影响,极可能造成一些科室房屋、设备拥挤,而另一些科室却宽松或闲置,最终使医疗用房和管理物资紧张或浪费。
3.试验药物管理风险增加。各科室必须针对试验药物管理制定整套管理制度和SOP;科室内部配备经GCP培训的试验药物管理人员(医生、护士),对试验药物交接、发放、回收、登记等过程必须严格遵守操作流程并记录。一旦出现差错或失误将直接影响整个药物试验的安全性及数据可靠性。但科室岗位流动性大,特别是护理人员变动情况较多,新老交替稍不严格对试验结果的影响是不可预测。
4.试验特殊药物的管理失范。如麻醉药品、精神药品及医疗用毒性药品、放射性药品、生化制品、细胞毒性药品等的管理难度加大,风险增加。
4.1依法管理特殊药品,是GCP规范的核心,强调试验药物管理的前提必须以遵守国家法律法规为前提。《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家法律法规了对这类特殊药品的管理要求,开具麻醉药品和一类精神药品处方权和资质要求;调配权和资质要求。研究者团队管理试验药品方式缺少了药师的参与和专业化管理。
4.2抗肿瘤试验药物涉及细胞毒性药物管理。对于药品发放和包装回收,特别是残存药物处理方法都有其严格特殊的规定。对这类试验药物分散管理,可能造成管理人员不了解药物性质而忽视了药物安全、人员身体健康威胁、环境污染问题等。
4.3对需冷藏的试验药物管理方面,一般为生物制品或血液制品。这类药物对贮藏温度要求较严,若运输、储存任一环节未能达到温度的要求,可能使药物效价降低或性质改变而影响对试验结果,甚至对受试者造成伤害。
4.4药物效期管理方面,一些稳定性不够理想的药物,有效期较短。试验药物包装说明上都有“有效期”标示,应在规定的贮藏时间内使用。试验进展是否顺利限制了药物使用量,如:入组快慢程度,中心随机分配试验药物编号等都可造成试验药物同批号循环不彻底,未能按“先进先用”使试验药物过期。特别在试验对照品药物、试验辅助治疗药物的管理方面,是研究者和专业护士重视的薄弱环节。二.临床药物试验机构设立中心药房管理
   是由医院药剂科设立专门药房由药师统一管理试验药物的模式。管理人员经过长期、系统的药学专业知识和管理法规学习,具长期药品管理实际工作经验,并接受药物临床试验相关知识培训。试验药物由药师管理,既能充分发挥药师的专业特长和管理水平,安全有效管理试验药物。又能有效实现试验药物专业化、规范化管理,避免上述的弊端。由于这种管理的独立性,能保证试验随机分组的隐匿性,又能起到监督专业研究者使用试验药物的真实性的作用。同时也便于机构更好地监管在试验过程中使用试验药物出现的问题,防止试验药物差错事故发生,提高试验药物安全及数据可靠性,提高试验药物的质量。
   试验药物中心药房建立后,基于规范化管理要求,必须制定完整的试验药物管理制度和SOP,按章工作和管理,保证试验药物的安全和质量。管理试验药物的专业药师,每年至少参加1次GCP国家级培训,参加机构每一个项目的启动过程,熟悉具体药物试验方案,试验药物管理要求,给药流程和方法,掌握该试验药物性质及其制剂的特性,毒副作用以及相关注意事项,督促正确使用试验药物。
   试验药物中心药房管理的不足:
1.药品集中管理后,受试者和研究人员领取试验药物带来不便,领取流程相对复杂。
2.少数临时入组受试者用药或有时限性用药规定的试验药物,难以集中管理。
可建立试验药物的分发绿色通道解决上述问题。试验药物分发绿色通道建立在药剂科现有的平台(手术室药房、急诊药房)上,根据试验要求放置一次或一个病例的试验药物在此平台,由平台药师代为管理,以备急用。同时药剂科平台建立试验药物的分发绿色通道交接班制度和登记。研究者取用药物时,可事先电话联系试验药物中心药房药师,再通知平台药师启动绿色通道的试验药物。绿色通道的试验药物, 按相应试验药物编号使用、补充或收回,均由试验药物中心药房药师完成。药剂科平台药师由通过GCP相关知识的培训并获得资格证书的人员担任。
   比较以上两种管理模式,不难看出施行临床试验药物集中管理,使得专业研究试验团队能充分发挥各专业作用各尽其职,研究者和护士得以从纷繁的试验药物管理的事务中抽身,有更多的精力专注临床试验。实行专职药师集中管理试验药物,将由试验药物中心药房全面负责临床试验药物的接收、保管、发放、回收、退回工作等,实现试验药物出入口统一,真正体现试验药物专人、专柜、专管,进一步规范临床试验药物管理工作。因此,建立试验药物中心药房的管理模式是试验药物管理的发展趋势,是顺应药物临床试验药物管理发展的需要。
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发表于 2014-12-18 11:26:05 | 显示全部楼层
                                                           试验药物卫星药房的管理
                                 胡誉怀 罗蕾 邬卫东 胡克勤 谢娟
                                         (贵州省人民医院)
一、我国临床试验药物管理模式现状
    目前国内的临床试验机构对试验用药物的管理模式主要有两种。 一种是成立临床试验专用药房统一管理药物(简称中心药房),由机构统一管理试验用药物;另一种是采用专业内药物管理员管理药物的模式,由专业主要研究者指定专人(通常是护士)管理,筛选受试者入组后直接由专业人员发药(即卫星药房)。
     中心药房是由药师统一管理试验用药,优点是:药物管理人员药学专业知识丰富;人员、分工相对固定,熟练掌握机构制定的管理制度、SOP等;试验药物的接收、发放、保管、回收、销毁的整个过程规范、可靠,能够有效地避免临床试验药品储存不当、错发、漏发、用药交待不明等问题的发生。此外,试验药物由非直接参与试验的人员管理,可以保证试验随机化分组的隐匿性。但需要受试者或研究者到中心药房领取试验药品,流程较复杂。
     尽管现在较多机构推行中心药房的模式,但该模式对于某些临床试验项目仍然存在实施上的困难,例如手术中用药、急诊科试验用药等。因此,就需要在中心药房下设卫星药房进行管理。但相较于管理较为成熟及系统的中心药房管理模式,卫星药房管理主要由护士或医生兼职管理药物,受试者筛选入组后直接由研究者发药,较为便利。但是,药品管理人员缺乏系统的药学专业知识;卫星药房分散在各个科室,对试验用药物的日常养护以及药物管理的质量控制工作任务繁重;且人员流动性较大,随着项目的更新及科室工作的交接而变动;对 GCP、 各种法规、管理制度、标准操作规程(SOP)需要反复培训,从而增加了管理成本。因此,如何针对卫星药房进行标准化管理,确保试验用药的日常管理及质控工作等在临床试验过程中具有十分重要的作用。
二、我院卫星药房的管理中出现的问题及对策
    我院承接的临床试验项目中,有需要特殊管理的麻醉药物、药品,有需要在手术中使用的器械等,针对这些临床试验项目,常常按照中心药房监管,卫星药房实施的模式。鉴于卫星药房在某些临床试验中的重要地位和作用,结合我院实施临床试验的实际情况,针对以下卫星药房管理中容易出现的问题,我们可以从几个方面对卫星药房实施有效管理,确保临床试验顺利进行:
1.试验用药递送及批号:
(1)通常申办方使用物流递送试验用药至医院,但国内物流公司资质、服务参差不齐,易在运送过程中大大降低药物稳定性、有效性,甚至变质;
(2)各专业药品管理员在接收试验药物时,对药物名称、批号、有效期的核对往往不如中心药房专业,对药物数量、剂型、包装等与试验方案的一致性的重视程度不够,尤其是新专业;
(3)试验药物送达,未按要求保存运送单;
(4)送达药品批号改变时,未要求申办方提供新批号的药检报告;
(5)对温度、湿度等特殊要求的药物,无运输及药物交接时的温度记录等。
    对策:试验药物需要在卫星药房保存及发放的试验项目,应由中心药房统一验收后,方可根据试验项目需要分发至各卫星药房,并应定期检查卫星药房药物保存的情况。
2.试验用药的补给及保存、发放、回收
    卫星药房管理中还存在补给、保存、发放及回收方面的问题:
(1)申办方未及时补给即将过期或已过期的试验用药物,影响试验进度;
(2)试验药物的保存未执行专人专管;
(3)对周期较长的药物未及时清点查看,过期药物仍然存放在药柜中;
(4)双盲对照药物在发药前未严格核对随机分组编码,破坏了随机性;
(5)发放及回收缺少相应记录,药物分发不当;
(6)未按时记录温湿度等问题。
   对策:
(1)月查制度:每月由机构办公室会同中心药房管理人员对卫星药房进行检查,对试验药物的接收、保存、分发、回收、返还等记录,试验药物储存设施设备及温湿度记录等进行检查。检查中出现的问题及时反馈给卫星药房药物管理员及临床试验项目负责人,确保受试者用药安全及临床试验项目顺利进行;
(2)专业质控制度:专业质量控制员应定期对试验项目涉及的药物进行质控,发现问题及时记录,并通知药物管理员,上报项目负责人、中心药房管理人员及机构办公室,及时进行整改;
(3)责任制度:卫星药房的管理由专业药物管理员负责,责任到人,并建立专用药物登记本。药物管理员应定期对试验用药进行全面检查,并报呈项目负责人及中心药房管理人员;
(4)动态管理制度:试验药物的接收、保存、分发、回收、返还等均应及时记录,由药物管理员签名确认;定期对卫星药房的防火、防潮、防盗等安全措施进行检查,并对所有进出药品储藏室的人员进行记录;
(5)优化管理制度、SOP等文件制度:减轻临床专业工作压力,在一定程度上避免专业药物管理员在药物的日常管理工作中的疏漏;
(6)培训制度:制定人员培训的SOP,加大专业负责人、项目负责人、卫星药房药物管理员的培训力度,使掌握试验药物管理的相关要求。
三、总结
    现阶段我国药物临床试验中试验药物管理的各环节还存在不完善的地方,为保证临床试验质量,必须加强药物临床试验室中试验药物的规范化管理,不断总结经验,建立及完善一套严格、规范、可操作性强的试验药物管理机制。中心药房的集中管理试验用药的模式优势突出,但并非完全适用于所有临床试验项目。尽管认同中心药房的管理模式,但某些随访频率太高、病例数庞大或某些需特殊温度保存的临床试验等,建议可由卫星药房从中心药房一次性领取药物并负责保存,这样操作可缓解临床试验中心药房巨大的工作量,避免低效率和重复操作,缩短受试者领药、用药时间。总体上,应灵活根据每个项目情况具体分析,使用最优化的管理方式。
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发表于 2014-12-22 11:03:39 | 显示全部楼层
试验药物的保存条件对试验药物的质量有显著影响。试验药物的运行轨迹大致为:GMP药厂→ 药物临床试验机构 → 受试者。目前各药物临床试验机构对试验药物保存在机构时都有相应的温湿度监控与记录,但试验药物到达药物临床试验机构之前、以及发放到受试者后的温湿度情况,各机构是如何要求及控制的?请各位分享一下经验。
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 楼主| 发表于 2014-12-23 21:24:05 | 显示全部楼层
薛韶波 发表于 2014-12-4 18:08
还有一个问题就是,中心化管理后预计可能增加试验费用是如何评估的。

国内一些机构的做法,将可能增加的药品管理费用叠加到试验经费中,一般是5%,仅供参考。
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发表于 2014-12-25 13:16:21 | 显示全部楼层
谢谢,其实这个数字其实也不小。
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 楼主| 发表于 2014-12-30 15:57:41 | 显示全部楼层
“试验药物中心化管理”互动交流平台小结
(2014年12月1日-12月30日)

       2014年12月1日药物临床试验专业委员会信息互动平台开始试运行,本月互动交流的主题为“试验药物中心化管理”,下设了3个议题,分别为:1. 试验药物中心药房的建设; 2. 试验药物中心药房的管理流程; 3. 试验药物卫星药房的管理。
       针对此主题的发贴并不活跃,截止到12月30日,该交流平台被点击的次数约350次,只有8人在该平台发贴(包含管理员及当值秘书),发言次数共计18次,其中贵州省人民医院的胡克勤、胡誉怀、邬卫东教授等就此主题在交流平台上发布了两篇文章,分别为“临床药物试验机构中心药房建设”和“试验药物卫星药房的管理”;北京大学第三医院在交流平台上详细介绍该院GCP中心药房的环境与硬件设施、药房的工作人员以及工作职责等内容。
       从发帖的内容看,绝大多数人都表示试验药物中心化管理是必要的,对此项工作的建议性发言有:① 要制定良好、可行的SOP,做到各个环节的管理,不留漏洞;② 一个机构可以建立多个“试验药物中心药房”,但多个中心药房应统一管理;③ 相关制度和SOP可以借鉴各医院药学部门在药品的管理上已经建立的制度及SOP;④ 中心化管理时应考虑试验药物规格型号特点。
       针对主题的提问有:① 在什么时间段之内必须建设成为“具有专用的试验药房”? ②如果按照中心药房管理,一是人员不够,因为要24小时值班制,另外,可操作性不强,因为不同的机构临床试验项目数是不同的,工作量也不一样。③“试验药物中心药房”与“药剂科中心药房”的区别是什么?是否是同一处?是否有重复建设?建设要求区别是什么?④除药物外,还有器械、体外诊断试剂等, “试验药物的中心化管理”是否需外延为“药物临床试验机构储存中心”? 这样,既考虑机构的所有功能,更重要的是避免与医院药房设置重复之嫌,有助该项工作顺利推进。⑤试验药物中心化管理是否应该电子化?患者除药物编号外也应该有内部编码?⑥ 中心化管理后预计可能增加试验费用是如何评估的。
       经过交流平台当值小组的讨论,形成如下综合反馈意见,供大家参考。
1.《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》对试验药物的管理要求“具有专用的试验药房”,目前针对该试行稿的征求意见已结束,该文件还未正式发布,对在什么时间内必须建立试验药房没有具体规定。现阶段,临床试验机构联盟正在实施“临床试验药房中心化管理示范项目”,第一批已有18家医院报名参加此项目,计划在2015年3-6月对这18家医院建立的“试验药物中心药房”进行现场评估。
2.试验药物中心化管理的理想模式是“试验机构专库管理”,在无条件建立机构专库的情况下,可以采用“试验机构监管下药剂科专库管理”。对试验药物中心化管理所设立的专库的名称,称为“试验药物中心药房”可能不是最好的名称,目前有些机构称为“GCP药房”、“药物临床试验机构中心药房”或者“科研药房”等,国外有称为 “research pharmacy” 或者“investigational drug service”。我们认为各个机构根据自己的实际情况确定一个名称即可。
3.与临床试验药物一样,目前各专业科室管理临床试验医疗器械也存在一定的问题,若能与试验药物一并采用中心化管理是最理想的模式,但医疗器械管理可能与药物有一定的区别,其中心化管理的库房可能需要与药物分开,管理人员有设备处或者器械科的工作人员参与更合适。
4.电子化管理相对手工管理是更先进的管理方式,可以避免一些人为错误的发生,试验药物中心化管理也不例外。预计日后试验药物中心化管理的电子化管理系统将与机构临床试验的信息化管理系统以及医院的信息化管理系统对接。
5.试验药物中心化管理需要专库专人管理,其空间条件、硬件设施设备、人员要求及培训等均需要机构增加资金投入,收取一定的费用才能保证其正常运转。据我们所知,现阶段各机构的中心化管理处于试运行阶段,暂未收费。将来,各机构会建立自己的收费标准,与目前机构管理费的情况一样,此收费标准在各机构可能不同。在制定收费标准时,可以根据各试验需要发药的次数确定,或者根据试验的总合同额等确定。国外的试验药物中心化管理也是收费的,例如美国密西根大学的research pharmacy,其要求方案在伦理委员会讨论之前,先递交research pharmacy辅助审查,其审查的重点是方案中试验药物的准备及分发、库存管理要求、储存条件等,同时计算需要收取的费用,签订合同时将包含此费用。
                                                                     
                                                                                                                                                         专委会“试验药物中心化管理”主题轮值小组
                                                                                                                                          2014年12月30日

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